Beranda > Informasi Umum, Kesehatan > Persyaratan Obat Tradisional Standar BPOM

Persyaratan Obat Tradisional Standar BPOM

Obat herbal yang diproduksi dan dijual ke masyarakat umum harus memenuhi aturan yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), antara lain mengenai persyaratan obat tradisional, aturan kemasan, serta pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).

 

Beberapa Persyaratan Obat Tradisional

Untuk serbuk (berupa butiran homogen dengan derajat halus yang cocok; bahan bakunya berupa simplisia/bahan kering):

  • Kadar air tidak lebih dari 10%.
  • Angka kapang (semacam jamur yang biasanya tumbuh pada permukaan makanan yang sudah basi atau terlalu lama tidak di olah), dan khamir (ragi) tidak lebih dari 10.
  • Mikroba patogennya negatif/nol.
  • Aflatoksin tidak lebih dari 30 bpj (bagian per juta).
  • Serbuk dengan bahan baku simplisia dilarang ditambahkan bahan pengawet.
  • Wadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari.

Untuk kapsul (obat tradisional yang terbungkus cangkang keras atau lunak):

  • Waktu lunak tidak lebih dari 15 menit.
  • Isi kapsul harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

-          Kadar air isi kapsul tidak lebih dari 10%

-          Angka kapang dan khamir tidak lebih dari 10

-          Aflatoksis tidak lebih dari 30 bpj.

-         Dalam wadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari.

 

Aturan Kemasan

Kemasan obat tradisional memiliki aturan-aturan yang jelas dari BPOM. Desain kemasan obat yang tidak memenuhi ketentuan-ketentuan ini akan ditolak oleh BPOM, menjadikan produk tersebut tidak memiliki nomor registrasi dan menjadi ilegal bila diedarkan.

Beberapa aturan Desain Kemasan Obat Tradisional BPOM:

1.       Merek.

2.       Ilustrasi.

3.       Khasiat.

4.       Nomor regristrasi.

5.       Logo Obat Tradisional/Jamu dibagian kiri atas. Penggunaan warna logo juga tidak bisa diubah, standar warna yang digunakan adalah warna hijau tua.

6.       Nama produsen.

7.       Komposisi produk.

8.       Peringatan/Perhatian (optional dari BPOM).

9.       Netto/Isi.

10.   Khasiat produk pada kemasan obat tradisional harus sama dengan sertifikat yang diberikan oleh BPOM. Khasiat tidak boleh dilebih-lebihkan.

11.   Cantumkan cara penyimpanan agar kandungan produk tidak mudah kadaluarsa.

12.   Dosis

13.   Nomor produksi dan tanggal kadaluarsa, sehingga mudah mengecek tanggal produksi, ataupun hal lain seperti pengajuan komplain dari konsumen atas ketidakpuasan isi produk.

14.   Logo halal.

 

Aturan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

Antara lain:

1. Bangunan

  • Memenuhi persyaratan higienis dan sanitasi
  • Tahan terhadap pengaruh cuaca, serta dapat mencegah masuknya rembesan dan masuk dan bersarangnya serangga, binatang pengerat, burung dan binatang lainnya.
  • Memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan.
  • Memiliki ruangan atau tempat administrasi, ruangan atau tempat penyimpanan simplisia yang baru diterima dari pemasok, tempat sortasi, tempat pencucian, ruang tempat pengeringan, tempat penyimpanan simplisia termasuk bahan baku lainnya yang telah diluluskan, tempat penimbangan, ruang pengolahan, tempat penyimpanan produk setengah jadi, ruang pengemasan, ruang penyimpan bahan pengemas, ruang penyimpanan produk jadi termasuk karantina produk jadi, laboratorium atau tempat penguji mutu, toilet, ruang serba guna.
  • Yang perlu diperhatikan antara lain:

-          Ruangan pengolahan tidak boleh digunakan untuk lalu lintas umum dan tempat penyimpanan bahan yang tidak termasuk dalam proses pengolahan.

-          Ruang pengolahan produk tidak digunakan untuk kegiatan lain.

-          Mempunyai sarana pembuangan dan atau pengolahan limbah yang memadai dan berfungsi dengan baik.

-          Ventilasi udara serta pipa-pipa saluran dipasang sedemikian rupa untuk mencegah timbulnya pencemaran terhadap produk.

-          Bebas dari retakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan dan disanitasi.

-          Ruangan atau tempat penyimpanan hendaklah cukup luas, terang dan memungkinkan penyimpanan bahan dan produk jadi dalam keadaan kering, bersih dan teratur, dan lain-lain.

 

2. Peralatan

Ketentuan untuk peralatan antara lain

  • Peralatan yang digunakan tidak menimbulkan serpihan atau akibat yang merugikan produk.
  • Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji, dan mencatat hendaklah diperiksa ketelitiannya secara teratur serta ditera menurut suatu program dan prosedur yang tepat.
  • Penyaring yang menggunakan asbes tidak boleh digunakan.
  • Bahan-bahan yang diperlukan untuk tujuan khusus, seperti bahan pelumas, bahan penyerap kelembaban, air kondensor dan sejenisnya tidak boleh bersentuhan langsung dengan bahan yang diolah.
  • Peralatan pengolahan obat herbal berbentuk kapsul, antara lain:

-          Alat ekstraksi bahan sampai mendapat ekstrak/serbuk yang memenuhi syarat yang ditetapkan.

-          Alat atau mesin pencampur yang dapat menghasilkan campuran yang homogen.

-          Alat atau mesin granulasi bahan untuk sediaan kapsul, bila diperlukan.

-          Alat atau mesin pengering granul, bila diperlukan.

-          Alat atau mesin pengisi kapsul yang dapat mengisikan campuran bahan ke dalam kapsul dengan bobot seragam.

-          Alat atau mesin pengemas primer.

 

Karyawan

Beberapa aturan bagi karyawan antara lain:

  • Hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan baik sebelum diterima menjadi karyawan maupun selama menjadi karyawan yang dilakukan secara berkala.
  • Karyawan yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka yang dapat menurunkan kualitas produk dilarang menangani bahan baku, bahan yang sedang dalam proses, bahan pengemas dan produk jadi sampai sembuh kembali.
  • Karyawan hendaklah mencuci tangan dengan sabun atau detergent lain sebelum memasuki ruang pembuatan. Untuk tujuan itu perlu dipasang tanda peringatan.
  • Karyawan hendaklah melaporkan kepada atasan langsung setiap keadaan pabrik, peralatan atau personalia yang menuntut penilaian mereka dapat menurunkan kualitas produk.
  • Karyawan hendaklah menggunakan seragam kerja, penutup rambur, masker, sarung tangan, dan lain sebagainya yang bersih sesuai dengan tugas yang dilaksanakan. Untuk tujuan itu disediakan tempat khusus untuk ganti pakaian.
  • Dilarang merokok, makan dan minum serta perbuatan lain yang dapat mencemari mutu produk didalam ruangan pembuatan dan ruang penyimpanan. Untuk tujuan ini perlu dipasang peringatan.
About these ads
  1. April 18, 2014 pukul 11:23 pm

    You’re so awesome! I don’t believe I’ve truly read something like this
    before. So nice to discover someone with unique thoughts on
    this issue. Seriously.. thank you for starting this up.
    This website is something that is required on the internet, someone with a bit
    of originality!

  1. Desember 11, 2012 pukul 8:36 pm

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Logout / Ubah )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Logout / Ubah )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Logout / Ubah )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Logout / Ubah )

Connecting to %s

Ikuti

Get every new post delivered to your Inbox.

Bergabunglah dengan 537 pengikut lainnya.

%d bloggers like this: